En el competitivo mundo de los servicios de fabricación de electrónica (EMS), asegurar un socio confiable con las certificaciones adecuadas es crucial para el éxito, especialmente al dirigirse al mercado de dispositivos médicos de EE. UU.
Para las empresas que buscan llevar sus productos a los Estados Unidos, dos credenciales clave se destacan como innegociables: el registro de la FDA y la certificación ISO 13485.
Sin embargo, encontrar fábricas EMS de tamaño pequeño a mediano que posean ambas calificaciones no es tarea fácil. El mercado a menudo está dominado por gigantes de la industria como Sanmina o Jabil, o fabricantes de dispositivos médicos altamente especializados, dejando un vacío para socios ágiles y rentables.
Aquí es donde nuestra empresa interviene, ofreciendo una rara combinación de registro de la FDA y/o certificación ISO 13485, perfectamente adecuada para empresas que buscan calidad, cumplimiento y escalabilidad.
Por Qué Importan el Registro de la FDA y la ISO 13485
El mercado de dispositivos médicos de EE. UU. es uno de los más estrictamente regulados del mundo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) requiere que los fabricantes registren sus instalaciones y se adhieran a estrictos estándares de control de calidad para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
De manera similar, la ISO 13485 es el estándar globalmente reconocido para sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos, asegurando un diseño, producción y entrega consistentes de productos seguros y efectivos.
Para las empresas que buscan ingresar al mercado de EE. UU., asociarse con una fábrica EMS que posea ambas certificaciones no es solo una ventaja competitiva, es una necesidad regulatoria. Sin estas credenciales, su producto corre el riesgo de retrasos, problemas de cumplimiento o exclusión total del mercado.
El Desafío: Encontrar el Socio EMS Adecuado
Si bien los grandes proveedores de EMS como Sanmina y Jabil tienen los recursos para mantener el registro de la FDA y la certificación ISO 13485, su escala a menudo viene con costos más altos, tiempos de entrega más largos y menos flexibilidad para proyectos más pequeños.
Por otro lado, los fabricantes especializados en dispositivos médicos pueden carecer de la versatilidad para manejar diversas necesidades de fabricación electrónica. Las fábricas EMS de tamaño pequeño a mediano, que podrían ofrecer agilidad y rentabilidad, a menudo carecen de las certificaciones duales requeridas para la producción de dispositivos médicos, creando un cuello de botella significativo para las empresas.
Esta escasez de proveedores EMS calificados de nivel medio crea un desafío único para las empresas que necesitan fabricación de alta calidad sin los costos generales de trabajar con gigantes de la industria. ¿Cuál es la solución? Asociarse con una rara fábrica EMS que combine las certificaciones, experiencia y flexibilidad para satisfacer sus necesidades.
Nuestra Solución: Un Socio EMS Certificado para el Mercado de EE. UU.
En AUSPI Enterprises, cerramos esta brecha ofreciendo una propuesta de valor única: una fábrica EMS de tamaño pequeño a mediano con registro de la FDA y certificación ISO 13485.
Nuestra instalación está diseñada para ofrecer la calidad y el cumplimiento requeridos para la fabricación de dispositivos médicos, manteniendo la agilidad y rentabilidad que las empresas más pequeñas necesitan. Aquí está por qué destacamos:
- Certificaciones Dual: Nuestra instalación registrada por la FDA se adhiere a las estrictas regulaciones de EE. UU., mientras que nuestros procesos certificados por ISO 13485 aseguran calidad constante y cumplimiento con estándares internacionales.
- Soluciones Escalables: Ya sea que esté lanzando una startup o escalando una línea de productos establecida, nuestras capacidades de producción flexibles se adaptan a sus necesidades específicas sin la burocracia de los proveedores más grandes.
- Experiencia en Dispositivos Médicos: Nos especializamos en la fabricación de electrónica para dispositivos médicos, asegurando precisión, fiabilidad y cumplimiento en cada etapa de la producción.
- Asociación Rentable: Como proveedor EMS de tamaño mediano, ofrecemos precios competitivos y un servicio personalizado, lo que nos convierte en un socio ideal para empresas de todos los tamaños.
¿Por Qué Elegir Auspi para su Entrada al Mercado de EE. UU.?
Entrar al mercado de dispositivos médicos de EE. UU. requiere más que solo un gran producto: exige un socio de fabricación que pueda navegar el complejo panorama regulatorio.
Al elegir AUSPI, obtiene acceso a una fábrica EMS de confianza que combina las certificaciones, experiencia y flexibilidad necesarias para tener éxito.
Nuestro compromiso con la calidad y el cumplimiento asegura que sus productos cumplan con los estándares de la FDA y la ISO 13485, mientras que nuestro enfoque centrado en el cliente ofrece soluciones personalizadas para ayudarle a alcanzar sus objetivos comerciales.
No permita que la escasez de fábricas EMS calificadas le impida conquistar el mercado de dispositivos médicos de EE. UU.
Asóciese con AUSPI, donde el registro de la FDA y la certificación ISO 13485 se encuentran con agilidad e innovación. Contáctenos hoy para saber cómo podemos apoyar sus necesidades de fabricación y ayudarle a llevar sus productos al mercado con confianza.
